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雜質(zhì)對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)要求
  • 更新日期:2023-03-23      瀏覽次數(shù):408
    • 對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)是執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照,是量值傳遞的重要載體,是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具、測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對(duì)照,也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言,它是國(guó)家頒發(fā)的一種藥品計(jì)量、定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件,才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。在藥物研發(fā)當(dāng)中,對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié),其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系,因此,藥品對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來(lái)講,藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照如下原則:


      1、所用對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)中檢院已有發(fā)放提供(可參閱中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩⅤ G),且使用方法相同時(shí),應(yīng)使用中檢院提供的現(xiàn)行批號(hào)對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品),并提供其標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū),說(shuō)明其批號(hào),不應(yīng)使用其他來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);使用方法與說(shuō)明書(shū)使用方法不同時(shí),如定性對(duì)照品用作定量用、效價(jià)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測(cè)定法定量、UV法或容量法對(duì)照品用作色譜法定量等,應(yīng)采用適當(dāng)并經(jīng)驗(yàn)證的方法重新標(biāo)定,并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測(cè)定用對(duì)照品用作UV法或容量法,定量用對(duì)照品用作定性等,則可直接應(yīng)用,不必重新標(biāo)定。


      2. 中檢院尚無(wú)對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)供應(yīng)時(shí),可使用如下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他前期基礎(chǔ)性研究工作:


      (1)國(guó)外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會(huì)發(fā)放的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)或國(guó)外制藥企業(yè)的工作對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品),但應(yīng)提供其包裝標(biāo)簽的彩色照片及使用說(shuō)明的復(fù)印件,說(shuō)明批號(hào)、有效期、使用方法等信息,能保證其量值溯源性;


      (2)申請(qǐng)人自行標(biāo)定或委托省所完成對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定,申報(bào)時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料及相關(guān)信息,一般包括如下內(nèi)容:


      ①主成分對(duì)照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量(水分、殘留溶劑、無(wú)機(jī)鹽等)、主成分含量測(cè)定數(shù)據(jù)(不同分析技術(shù))、用途、貯藏條件等信息。


      ②雜質(zhì)對(duì)照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV,IR,NMR,MS,X射線衍射的解析或提供對(duì)照?qǐng)D譜)及含量(不同分析技術(shù))方面的研究資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。


      ③混合對(duì)照品(定位)--各組分制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV,IR,NMR,MS,X射線衍射的解析或提供對(duì)照?qǐng)D譜)及純度方面的研究資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具體方法與限度要求。

      同時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與中檢院接洽對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定事宜,以便產(chǎn)品上市后可以及時(shí)獲得法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。


      3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用到的對(duì)照品如中檢院在目前情況下尚不能正常提供,建議申請(qǐng)人在申報(bào)資料中明確產(chǎn)品上市后,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可獲得性及相應(yīng)措施。


      4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的各已知雜質(zhì),應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確其通用名稱(或化學(xué)名稱)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等相關(guān)信息,以準(zhǔn)確指稱、控制各特定已知雜質(zhì)。


      5、一般情況下,為確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確使用和控制,尚需提供對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并規(guī)定專屬性控制項(xiàng)目,如非對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)的比旋度等。


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