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淺析創(chuàng)新藥物研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)品要求
  • 更新日期:2023-07-07      瀏覽次數(shù):441
    • 創(chuàng)新藥物 應(yīng)說明對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告,提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果(包括相關(guān)圖譜),提供標(biāo)定方法的研究和驗證資料(如與原料藥質(zhì)量研究項下相同,可不再提供)、含量測定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計分析得到的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)含量結(jié)果,并說明進行臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究所用樣品的含量是否用該批對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)確定或可用該批對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)進行量值溯源。
       純度測定方法應(yīng)選用色譜法,并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較,同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰 純度,而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的純度。
       對于組份單一、純度較高的藥物,對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定方法宜首xuan可進行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法??筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團及其化學(xué)性質(zhì),選用不同的容量分析方法,但應(yīng)符合如下條件:

      (1)反應(yīng)按一個方向進行完quan;

      (2)反應(yīng)迅速,必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度;

      (3)共存物不得干擾主藥反應(yīng),或能用適當(dāng)方法消除;

      (4)確定等當(dāng)點的方法要簡單、靈敏;

      (5)標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得,并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時不發(fā)生副反應(yīng))等要求。

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